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ISO 13485:2016
Software para implementar ISO 13485:2016 (calidad en dispositivos médicos)
Sistema de gestión de calidad para organizaciones que diseñan, fabrican, distribuyen o prestan servicios de dispositivos médicos.
Para quién: Calidad, asuntos regulatorios, producción y diseño de dispositivos médicos.
Qué hace ATLAS
Requisitos regulatorios aplicables identificados por producto.
Gestión del riesgo, trazabilidad y control del diseño.
Requisitos evaluados con criterios y evidencias aprobadas por otra persona.
Auditoría interna, revisión por la dirección y acciones con verificación de eficacia.
Guía de implementación de ISO 13485:2016
Pasos, recomendaciones y preguntas frecuentes, con fuentes oficiales.
Leer la guía →