Paso a paso
1Establezca el sistema (cláusula 4)
Defina procesos, su enfoque basado en riesgo, los requisitos regulatorios aplicables y el control de documentos y registros.
En ATLAS: El proyecto del marco fija alcance, responsable y fechas; sin él no avanza la implementación.
2Responsabilidad de la dirección (cláusula 5)
La dirección define la política y objetivos de calidad, el representante de la dirección y la revisión por la dirección.
En ATLAS: Responsables elegidos entre las personas de su organización, con roles propios del marco.
3Gestione los recursos (cláusula 6)
Asegure competencia del personal, infraestructura y ambiente de trabajo, incluido el control de contaminación cuando aplique.
En ATLAS: Documentos con versiones, vigencia y aprobación registrada por una persona distinta del autor.
4Realice el producto (cláusula 7)
Planifique la realización, gestione el riesgo, controle diseño y desarrollo, compras, producción, trazabilidad y equipos de medición.
En ATLAS: Cada requisito se evalúa con criterios y evidencias.
5Mida, analice y mejore (cláusula 8)
Use la retroalimentación y la vigilancia poscomercialización, trate quejas y producto no conforme, haga auditoría interna y acciones correctivas y preventivas.
En ATLAS: Acciones correctivas cerradas solo con verificación de eficacia.
Recomendaciones
En Colombia, articule el sistema con los requisitos sanitarios del INVIMA aplicables a sus productos.
Documente la trazabilidad desde las materias primas hasta el cliente.
Aplique la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto.
Preguntas frecuentes
¿Sigue la misma estructura de ISO 9001?
No. ISO 13485:2016 conserva una estructura propia de cláusulas 4 a 8, centrada en requisitos regulatorios y no en la estructura armonizada de las demás normas de sistemas de gestión.
¿Es obligatorio certificarse?
No. La certificación es voluntaria; puede implementar la norma y decidir después si busca un organismo de certificación acreditado.
Fuentes consultadas el 5 de noviembre de 2026: ISO 13485:2016 (ISO).
Estado de la edición
Edición estable, sin revisión en curso. Tercera edición, confirmada en la revisión sistemática de 2025 (etapa 90.93).
Registro verificado de ATLAS, consultado el 2026-10-27 · fuente.
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